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バイオシミラー市場

バイオシミラーは特許期間が満了したバイオ医薬品の後続品であり、保険点数上の後発医薬品に分類されている。厚生労働省により2009年に通知された「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」等の指針・通知に基づき、製造販売承認が申請されている。

エリスロポエチン製剤
「エポエチンアルファ「JCR」(キッセイ薬品工業)は、「エスポー」(協和発酵キリン)のバイオシミラーであり、オリジンを凌ぐ売上規模となっている。「エスポー」のバイオシミラーとしては唯一の製品であり、透析治療でのエリスロポエチン製剤は包括化されていることから、薬価が低いバイオシミラーへの処方シフトが一気に進んでいる。

抗がん剤
協和発酵キリンは開発元のサンドから導出を受けて、2018年1月に「リツキサン」(中外製薬、全薬工業)のバイオシミラー「リツキシマブ」を発売した。先発品と適応が異なるものの、初めての参入として優位なポジションを築き、売り上げを拡大している。

CSF(コロニー刺激因子)
今後のがん患者の増加により、抗がん剤治療における発熱性好中球減少症の予防として処方される機会が増えることで、フィルグラスチムの需要が拡大するとみられ、バイオシミラー市場の拡大が予測される。

ヒト成長ホルモン剤
ニプロがバイオシミラーから撤退したことで、2016年からバイオシミラーの参入企業がサンド1社になり、ヒト成長ホルモン剤市場のバイオシミラーの実績は同社の動向が左右していく状況となっている。

関節リウマチ治療剤(生物学的製剤)
あゆみ製薬は2017年11月にインフリキシマブのバイオシミラーを発売した。「レミケード」(田辺三菱製薬)のバイオシミラーである「インフリキシマブBS「CTH」(セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン)は2014年の承認から発売まで期間が空いていたが、2017年12月に販売を開始した。