調査レポート
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プログラム医療機器（SaMD）市場の現状と価値創造の方向性 2026
発刊日2026/10/16 122607704 SaMDは、2014年の薬機法改正以降、臨床試験を必要としない支援プログラムが相次いで発売されました。その後、医師の判断支援を目的としたAI画像解析市場が立ち上がり、現在は治療/診断の補助および一部代替の地位を獲得するまでに格上げされています。当該調査では、臨床試験を必要とするSaMD（診断系、治療系）を調査対象とし、既存品および開発品の治験座組比較や開発品の網羅的なリスティングにより、活発化しているSaMD領域を明確化します。また、調査アプローチでは、ドクター調査、患者調査、展開企業調査の3つを組み合わせ、販売ポテンシャル予測や市場浸透分析を行います。
調査項目
1.SaMD一覧（国内市場を対象） 1-1.承認取得済み製品（製品/開発品名、開発元メーカー、提携企業、 保険償還価格、処方条件）
1-2.開発品（開発品名、開発元メーカー、提携企業、 開発段階） 2.治験座組比較（承認取得済み、開発品（治験を実施している製品のみ）の両方で調査実施） 2-1.組入れ対象患者（除外条件含む） 2-2.組入れ患者数 2-3.観察期間 2-4.主要評価項目/副次的評価項目 3.販売ポテンシャル予測（承認取得済み、開発品の両方で調査実施） 3-1.TAM（Total Addressable Market）：獲得可能最大市場 3-2.SAM（Serviceable Available Market）：提供可能市場 3-3.SOM（Serviceable Obtainable Market）：獲得可能現実市場 3-4.現状の累計販売金額 ※承認取得済み製品のみ算出 3-5.販売戦略（ターゲット施設、ターゲット患者、営業人員規模 など）※承認取得済み製品のみ算出 4.市場浸透分析 4-1.市場浸透に向けた受容性ドライバー探索 4-2.市場浸透阻害の障壁抽出と解決策 ※調査過程で変更となる可能性がございます。すべて表示
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